Womed Leaf® é uma membrana para a prevenção de aderências intrauterinas.
O Womed Leaf® é um dispositivo concebido para prevenir e reduzir a formação de aderências intrauterinas através da criação de uma barreira mecânica temporária. Trata-se de uma membrana biodegradável que protege a cavidade uterina e é eliminada naturalmente, sem necessidade de intervenção adicional.
O Womed Leaf® é composto por dois materiais: ácido poli(D,L-láctico) (PLA) e polietilenoglicol (PEO).
- O PLA está aprovado para múltiplas aplicações clínicas, incluindo suturas, stents e placas ósseas.
- O PEO é um excipiente farmacêutico amplamente utilizado em cosmética, alimentação e dispositivos médicos.
Esta combinação permite ao Womed Leaf® expandir-se e manter-se no útero durante aproximadamente 5 dias, sendo depois completamente degradado e eliminado por via natural, através do colo do útero e da vagina, em menos de 30 dias.
Dispositivo
O sistema do dispositivo inclui:
- Membrana uterina: encontra-se dobrada antes da inserção e expande-se após colocação na cavidade uterina.
- Dispositivo de inserção:
- Inseridor: cânula de 5 mm de diâmetro, com extremidade atraumática e flexível, concebida para facilitar a colocação da membrana.
- Aplicador
Indicações de utilização
O Womed Leaf® está indicado em procedimentos ginecológicos intrauterinos para prevenir a formação de aderências em doentes com risco de desenvolver aderências intrauterinas (AIU).
Evidência clínica
- Eficácia na redução da recorrência de AIU: no ensaio clínico PREG1, 87% das doentes não apresentaram aderências na revisão às seis semanas.
- Resultados do ensaio PREG2: o Womed Leaf® demonstrou uma menor taxa de recorrência de AIU e uma maior redução da pontuação AFS, em comparação com a ausência de barreira.
- Ausência de resíduos de polímero: não foram observados resíduos de polímero nem alterações endometriais na segunda revisão.
- Segurança demonstrada: nos ensaios clínicos não foram reportados efeitos adversos graves nem eventos adversos relacionados com o dispositivo.
Tamanhos disponíveis
- EL-ADHME • Tamanho M • Histerometria 5-7 cm
- EL-ADHME-L • Tamanho L • Histerometria 7-10 cm
Mais informações: https//www.womedtech.com/